Dikeluarkan pada:
Vaksin melawan virus korona yang menyebabkan Covid-19 diizinkan untuk digunakan di Prancis dan negara anggota Uni Eropa lainnya untuk pertama kalinya pada hari Senin ketika regulator memberikan persetujuan bersyarat untuk vaksin yang dikembangkan oleh perusahaan AS Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech.
European Medicines Agency (EMA) yang berbasis di Amsterdam mengatakan para ahli telah merekomendasikan otorisasi bersyarat dari vaksin Pfizer-BioNTech dalam pertemuan darurat pada hari Senin.
“Saya dengan senang hati mengumumkan bahwa komite ilmiah EMA bertemu hari ini dan merekomendasikan otorisasi pemasaran bersyarat di UE untuk vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech,” kepala badan tersebut Emer Cooke mengatakan pada konferensi pers online.
Badan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa otorisasi pemasaran bersyarat berarti otorisasi resmi penggunaan yang mewajibkan perusahaan untuk terus memberikan data tindak lanjut vaksin selama dua tahun.
“Ini benar-benar pencapaian ilmiah yang bersejarah,” kata Cooke. “Ini adalah langkah maju yang signifikan dalam perjuangan kami melawan pandemi.”
Badan eksekutif Uni Eropa (UE), Komisi Eropa, diharapkan menyetujui keputusan itu pada Senin malam.
Ini adalah momen yang menentukan dalam upaya kami untuk memberikan vaksin yang aman & efektif kepada orang Eropa!
Itu @EMA baru saja mengeluarkan pendapat ilmiah yang positif tentang #BioNTech / @pizer vaksin.
Sekarang kami akan bertindak cepat. Saya mengharapkan @EU keputusan malam ini.
– Ursula von der Leyen (@vonderleyen) 21 Desember 2020
“Ini adalah momen yang menentukan dalam upaya kami untuk memberikan vaksin yang aman dan efektif untuk orang Eropa,” tulis Presiden Komisi Ursula von der Leyen di media sosial. “Saya mengharapkan keputusan Komisi Uni Eropa malam ini.”
Inokulasi untuk mulai hari Minggu
Prancis bersama dengan Jerman dan beberapa negara lain mengatakan pihaknya berharap untuk mulai memvaksinasi orang pada Minggu, 27 Desember.
EMA berada di bawah tekanan untuk memberikan persetujuan darurat secepat mungkin setelah ketentuan serupa dibuat di Inggris dan Amerika Serikat dalam beberapa pekan terakhir.
Persyaratan persetujuan darurat mewajibkan perusahaan untuk menyerahkan data tindak lanjut vaksin mereka untuk tahun depan.
Regulator mengatakan vaksin akan dilisensikan untuk digunakan pada orang berusia di atas 16 tahun, dengan beberapa pengecualian.
“Meskipun sejumlah besar orang telah menerima vaksin Covid-19 dalam uji klinis, efek samping tertentu mungkin hanya muncul ketika jutaan orang divaksinasi,” kata pernyataan EMA.