UE menunggu keputusan vaksin virus corona pengawas

UE mengatakan akan memulai inokulasi Covid-19 pada 27 Desember dengan memberikan EMA otorisasi pemasaran bersyarat satu tahun.

UE mengatakan akan memulai inokulasi Covid-19 pada 27 Desember dengan memberikan EMA memberikan otorisasi pemasaran bersyarat satu tahun.

Regulator obat UE akan memutuskan pada hari Senin apakah akan mengesahkan vaksin virus korona Pfizer-BioNTech, dengan negara-negara yang putus asa berharap lampu hijau akhirnya mulai menyuntik warganya.

European Medicines Agency yang berbasis di Amsterdam secara dramatis memindahkan keputusan tentang jab dari tanggal 29 Desember, menyusul tekanan untuk mempercepat proses dari Jerman dan negara UE lainnya.

Keributan untuk tindakan tumbuh ketika Inggris dan Amerika Serikat telah mulai memberi warganya vaksin yang dikembangkan oleh raksasa AS Pfizer dan perusahaan Jerman BioNTech di bawah aturan darurat nasional.

UE akan memulai inokulasi COVID-19 pada 27 Desember jika EMA memberikan otorisasi pemasaran bersyarat selama satu tahun, kata Komisi Eropa.

Regulator mengatakan telah bekerja sepanjang waktu untuk mempercepat, tetapi perlu memastikan vaksin Pfizer-BioNTech aman dan efektif, untuk menghindari keraguan yang dapat mempengaruhi penyerapan.

“Kami telah dapat merevisi jadwal untuk evaluasi vaksin COVID-19 karena upaya luar biasa dari semua orang yang terlibat dalam penilaian ini,” kata kepala EMA Emer Cooke pekan lalu.

“Jumlah infeksi meningkat di seluruh Eropa dan kami sadar akan tanggung jawab besar yang kami miliki untuk membawa vaksin ke pasar secepat mungkin, sambil mempertahankan ketangguhan tinjauan ilmiah kami.”

EMA mengatakan bahwa jika keputusan tidak memungkinkan pada pertemuan pada hari Senin, maka akan mengadakan pertemuan lain pada tanggal 29 Desember untuk memikirkan kembali.

Keputusan untuk vaksin lain yang diproduksi oleh perusahaan AS Moderna akan jatuh tempo pada 6 Januari.

Tekanan Jerman

Vaksin Pfizer-BioNTech telah terbukti 95 persen efektif dalam uji coba global di mana dua dosis disuntikkan dengan jarak tiga minggu.

Itu harus disimpan pada -70 derajat Celcius (-94 derajat Fahrenheit), suhu yang jauh lebih rendah dari freezer standar dan yang memaksa perusahaan untuk mengembangkan wadah khusus untuk transportasi.

EMA telah melakukan apa yang disebut “tinjauan bergulir” pada vaksin yang melibatkan uji laboratorium dan uji coba manusia skala besar selama beberapa bulan terakhir, mempercepat proses yang biasanya berlangsung bertahun-tahun.

Regulator dapat memberikan obat-obatan otorisasi pemasaran bersyarat untuk UE dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat. Ini kemudian menindaklanjuti dengan tes lebih lanjut untuk memastikan tidak ada masalah di telepon.

EMA semula menyatakan akan memutuskan pada pertemuan ahli obat yang akan diadakan paling lambat pada 29 Desember.

Tetapi Inggris — rumah sebelum Brexit dari EMA hingga tahun lalu — sementara itu, Amerika Serikat dan Kanada mendorong otorisasi darurat yang berarti mereka dapat mulai memvaksinasi lebih cepat.

Para pemimpin Uni Eropa mengeluh pada pertemuan puncak Uni Eropa pada awal Desember, dan Jerman kemudian mempertimbangkannya pada pekan lalu.

Beberapa jam kemudian, EMA mengumumkan telah menerima data baru dari Pfizer-BioNTech dan akan membuat keputusannya pada 21 Desember.

Sementara itu, EMA juga harus menghadapi serangan siber di mana data dari vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna dicuri.

Jika EMA memberi lampu hijau pada hari Senin, Komisi Eropa kemudian akan mencapnya dalam beberapa hari sehingga vaksinasi dapat dimulai pada 27 Desember di seluruh blok yang berpenduduk 450 juta orang.


Ikuti berita terbaru tentang wabah virus corona (COVID-19)


© 2020 AFP

Kutipan: UE menunggu keputusan vaksin virus corona pengawas (2020, 21 Desember) diambil pada 21 Desember 2020 dari https://medicalxpress.com/news/2020-12-eu-awaits-watchdog-coronavirus-vaccine.html

Dokumen ini memiliki hak cipta. Selain dari transaksi yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten tersebut disediakan untuk tujuan informasi saja.

Source