UE lampu hijau vaksin COVID-19 setelah badan memberikan keamanan OK

AMSTERDAM – Uni Eropa pada hari Senin memberikan persetujuan resmi untuk vaksin virus corona yang dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer untuk dimasukkan ke pasar di seluruh blok 27 negara.

Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen mengatakan komisi tersebut “mengambil keputusan untuk menyediakan vaksin COVID-19 pertama bagi warga Eropa. Kami memberikan otorisasi pasar bersyarat. “

Komisi tersebut, badan eksekutif UE, memberi lampu hijau hanya beberapa jam setelah Badan Obat-obatan Eropa mengatakan suntikan itu memenuhi standar keamanan dan kualitas. Brussel diperkirakan membutuhkan dua atau tiga hari untuk mendukung langkah otorisasi pasar.

Pengiriman vaksin telah direncanakan untuk dimulai pada Sabtu mendatang, dengan inokulasi dimulai di seluruh UE antara 27-29 Desember.

INI ADALAH PEMBARUAN BERITA TERBARU. Kisah AP sebelumnya mengikuti di bawah ini.

AMSTERDAM (AP) – Regulator obat Uni Eropa merekomendasikan vaksin virus korona BioNTech-Pfizer untuk digunakan pada hari Senin, meningkatkan harapan bahwa 27 negara di blok tersebut dapat mulai memberikan suntikan pertama kepada warganya tak lama setelah Natal.

Langkah oleh European Medicines Agency dilakukan beberapa minggu setelah vaksin yang sama disahkan di Inggris dan Amerika Serikat, mendorong tekanan dari pemerintah UE agar badan tersebut mempercepat prosesnya karena kasus virus melonjak lagi di seluruh benua.

Menambah korban yang sudah mengerikan adalah kekhawatiran atas strain yang baru diidentifikasi yang tampaknya menyebar lebih mudah. Tetapi para ahli menyatakan keyakinannya bahwa vaksin baru akan tetap efektif untuk melawannya.

“Ini benar-benar pencapaian ilmiah yang bersejarah,” kata Emer Cooke, kepala regulator obat, setelah pertemuan tertutup di mana para ahli dengan suara bulat merekomendasikan tembakan untuk orang-orang di atas 16 tahun. “Ini adalah langkah maju yang signifikan dalam perjuangan kami melawan pandemi. “

Otorisasi pemasaran bersyarat, sebagaimana diketahui, perlu dicap oleh cabang eksekutif UE, sebuah langkah yang menurut pimpinannya kemungkinan akan terjadi Senin malam.

Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen men-tweet bahwa rekomendasinya adalah “momen yang menentukan dalam upaya kami untuk memberikan vaksin yang aman & efektif kepada orang Eropa!”

“Sekarang kita akan bertindak cepat,” katanya.

Pihak berwenang di Jerman dan beberapa negara Eropa lainnya mengatakan mereka berharap untuk mulai memberikan vaksin kepada orang-orang pada 27 Desember.

“Hari ini adalah hari yang sangat pribadi dan emosional bagi kami di BioNTech,” kata Ugur Sahin, kepala eksekutif dan salah satu pendiri perusahaan yang berbasis di Jerman. “Berada di jantung Uni Eropa, kami sangat senang menjadi satu langkah lebih dekat untuk kemungkinan memberikan vaksin pertama di Eropa untuk membantu memerangi pandemi yang menghancurkan ini.”

Regulator Eropa berada di bawah tekanan berat pekan lalu dari negara-negara yang menyerukan agar vaksin itu disetujui secepat mungkin. EMA awalnya menetapkan 29 Desember sebagai tanggal untuk mengevaluasi vaksin, tetapi menaikkan pertemuan menjadi Senin setelah panggilan dari pemerintah Jerman dan lainnya agar badan tersebut bergerak lebih cepat.

Harald Enzmann, ketua komite ahli EMA, menepis anggapan bahwa pengaruh politik telah mempengaruhi keputusan tersebut.

“Fokusnya secara eksklusif pada sains,” katanya kepada wartawan. “Itu adalah penilaian ilmiah, titik.”

EMA yang berbasis di Amsterdam bertanggung jawab untuk menyetujui semua obat dan vaksin baru di 27 negara anggota UE, Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia. Ini kira-kira setara dengan Food and Drug Administration AS.

Vaksin tersebut telah diberikan beberapa bentuk otorisasi peraturan di setidaknya 15 negara.

Inggris, Kanada, dan AS mengesahkan vaksin untuk digunakan sesuai dengan ketentuan darurat, yang berarti suntikan itu adalah produk tanpa izin yang penggunaan sementara dibenarkan oleh pandemi yang telah menewaskan hampir 1,7 juta orang di seluruh dunia, menurut penghitungan oleh Universitas Johns Hopkins.

Swiss menjadi negara pertama pada Sabtu yang mengesahkan vaksin menurut prosedur perizinan normal. Persetujuan EMA juga mengikuti proses reguler, hanya dengan jadwal yang dipercepat dan dengan syarat perusahaan farmasi menyerahkan data tindak lanjut vaksin mereka untuk tahun depan.

Sementara banyak yang menuntut otorisasi vaksin, ada juga kekhawatiran, di Eropa dan di tempat lain, tentang kecepatan pengembangan suntikan. Biasanya, vaksin membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk dikembangkan dan disetujui, bukan berbulan-bulan.

Dalam sebuah pernyataan pekan lalu yang tampaknya membahas kekhawatiran tersebut, badan tersebut menekankan bahwa vaksin hanya akan disetujui setelah penilaian ilmiah menunjukkan manfaat keseluruhannya melebihi risikonya.

Para ilmuwan masih menunggu data tindak lanjut jangka panjang untuk melihat berapa lama kekebalan dari vaksin bertahan dan jika ada efek samping yang langka atau serius. Pengujian akhir vaksin masih berlangsung, dan informasi lebih lanjut tentang apakah suntikan itu berhasil pada anak-anak masih diperlukan. Pakar EMA juga mengatakan bahwa data tentang wanita hamil terbatas, dan dokter harus memutuskan kasus per kasus.

Vaksin tersebut tidak dibuat dengan virus corona itu sendiri, yang berarti tidak ada kemungkinan siapa pun dapat tertular dari suntikan. Sebaliknya, vaksin tersebut berisi potongan kode genetik yang melatih sistem kekebalan untuk mengenali protein berduri di permukaan virus.

Pada hari Inggris memulai kampanye vaksinasi, pihak berwenang memperingatkan orang-orang dengan alergi parah untuk tidak mendapatkan suntikan setelah dua orang menderita reaksi alergi yang serius; tidak jelas apakah reaksi tersebut disebabkan oleh vaksin.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS mengatakan bahwa pada hari Jumat telah terlihat enam kasus reaksi alergi parah dari lebih dari seperempat juta suntikan vaksin BioNTech-Pfizer yang diberikan, termasuk pada satu orang dengan riwayat reaksi vaksinasi.

Kepala EMA Cooke meremehkan kekhawatiran bahwa vaksin itu mungkin tidak efektif terhadap jenis baru virus korona yang terdeteksi di Inggris.

“Saat ini, kami dapat mengatakan bahwa tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa vaksin tidak akan bekerja melawan varian baru virus corona,” katanya.

Namun dia menambahkan bahwa tindakan perlindungan seperti memakai masker, cuci tangan, dan jarak sosial kemungkinan akan diperlukan untuk beberapa waktu.

“Vaksin saja tidak akan menjadi peluru perak yang memungkinkan kita kembali ke kehidupan normal,” kata Cooke. “Tapi otorisasi vaksin pertama ini jelas merupakan langkah besar ke arah yang benar dan indikasi bahwa 2021 bisa lebih cerah dari 2020.”

Saat kritik beredar bahwa 27 negara UE telah terlalu lama mendukung jepretan baru ini, Perdana Menteri Luksemburg Xavier Bettel berterima kasih kepada para ahli di EMA “atas kerja keras dan tak kenal lelah mereka dalam menilai keamanan vaksin ini!”

UE telah memesan 300 juta dosis vaksin BioNTech-Pfizer; dua diperlukan untuk setiap orang, yang berarti suntikan lain akan diperlukan untuk mengimunisasi semua dari hampir 450 juta penduduk blok itu.

EMA berencana mengadakan pertemuan pada 6 Januari untuk memutuskan apakah vaksin lain yang dibuat oleh Moderna harus dilisensikan. Ini memiliki tinjauan yang sedang berlangsung untuk suntikan yang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca dan satu lagi dari Janssen, tetapi tidak satu pun dari mereka yang membuat permintaan resmi untuk EMA untuk menyetujui vaksin mereka.

___

Jordans melaporkan dari Berlin. Penulis Associated Press Maria Cheng di Toronto dan Lorne Cook di Brussels berkontribusi untuk laporan ini.

___

Ikuti liputan AP dari wabah virus di https://apnews.com/VirusOutbreak dan https://apnews.com/UnderstandingtheOutbreak.