Jakarta, CNN Indonesia –
Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona (Covid-19) dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) akan menyelesaikan laporan terkait uji klinis vaksin Sinovac di Bandung pada akhir Desember, untuk diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI pada awal Januari 2021.
Laporan tersebut kemudian akan digunakan oleh BPOM sebagai bahan evaluasi dalam mempertimbangkan atau memutuskan apakah calon vaksin synovac akan diberikan emergency use authorization (EUA).
“Tiga bulan setelah penelitian selesai bulan Desember kita buat laporan. Mudah-mudahan awal Januari sudah bisa selesai, dari Bio Farma selaku sponsor kemudian serahkan ke BPOM untuk evaluasi,” ujar Field Manager Vaksin Covid-19. Tim Peneliti Klinis FK Unpad Eddy Fadlyana saat dihubungi CNNIndonesia.com, Senin (21/12).
Eddy mengatakan laporan tiga bulan itu adalah hasil studi yang berisi data keamanan pada subjek uji klinis yang diamati setelah dua suntikan; data tentang imunogenisitas atau kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi; dan data tentang kemanjuran vaksin atau kemampuan vaksin untuk melindungi orang yang terpapar virus agar tidak jatuh sakit.
Dan dalam laporan tiga bulan ini, hanya perlu memasukkan 540 orang atau sampel dari total 1.620 relawan uji klinis secara keseluruhan.
“Jadi penelitian untuk pemberian EUA jumlah subyek sebanyak 540 orang, diperiksa imunogenisitasnya, keamanan, dan khasiatnya, “jelasnya.
Setelah datanya dianalisis, kata Eddy, pihaknya akan menyerahkannya ke BPOM untuk dievaluasi apakah memenuhi standar untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (UE). Jadi, lanjut Eddy, uji klinis akan dilanjutkan setelah pemberian EUA hingga 6 bulan observasi atau pada April 2021.
“Sesuai kriteria [Badan Kesehatan Dunia] WHO untuk EUA, selama uji klinis fase ketiga telah dilakukan, dan terdapat data efikasi setidaknya selama tiga bulan. Dan data dari Indonesia tidak mencukupi, jadi data uji klinis dari Brazil digabungkan, ”kata Eddy.
Eddy menegaskan, selama ini pihaknya telah melakukan penelitian sesuai aturan dan mekanisme yang direkomendasikan WHO. Eddy juga menyatakan belum ada laporan kejadian serius pasca Imunisasi Lanjutan (KIPI) atau kejadian serius yang tidak diinginkan. Ia mengatakan hingga saat ini pihaknya masih melakukan proses uji klinis untuk melengkapi prasyarat pengadaan vaksin.
“Begitu di trek ya sesuai jadwal. Jadi tidak bisa dipercepat atau apapun. Dan sejauh ini belum ada efek sampingnya ya tidak ada kendala, semua baik-baik saja, ”pungkas Eddy.
Sebagai informasi, hingga saat ini belum ada data yang diketahui mengenai keamanan dan khasiat atau khasiat uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac. Berbeda dengan Pfizer yang mengeluarkan data efikasi 90 persen efektif, dan Moderna yang mengklaim tingkat efektivitas hingga 94,5 persen.
Di Indonesia, uji klinis Vaksin Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma dan Universitas Padjadjaran baru akan selesai pada Mei 2021 dan laporan awal Januari 2021.
Vaksinasi Covid-19 gratis yang sebelumnya dikonfirmasi oleh Presiden Jokowi akan dilakukan oleh negara kepada masyarakat Indonesia tanpa dipungut biaya penuh.
“Setelah hitung ulang, hitung ulang keuangan negara, saya bisa katakan vaksin Covid-19 untuk umum itu gratis. Sekali lagi gratis, tidak ada biaya sama sekali,” kata Jokowi pada 16 Desember 2020.
Pernyataan tersebut sekaligus mengakhiri polemik terkait vaksin berbayar yang sebelumnya banyak dikritik masyarakat. Kemudian, pada 18 Desember 2020, Jokowi kembali menegaskan bahwa vaksinasi Covid-19 gratis tidak ada kaitannya dengan keanggotaan di BPJS Kesehatan. Artinya, masyarakat yang bukan anggota BPJS Kesehatan tetap mendapatkan vaksinasi gratis.
(khr / anak)