(Menambahkan detail dan latar belakang)
AMSTERDAM, 21 Desember (Reuters) – Regulator obat Eropa pada hari Senin mengatakan penggunaan vaksin COVID-19 yang dikembangkan bersama oleh perusahaan AS Pfizer dan mitra Jermannya BioNTech pada wanita hamil harus dipertimbangkan kasus per kasus.
European Medicines Agency (EMA) tidak memiliki cukup data dari uji klinis perusahaan tentang potensi risiko bagi wanita hamil, Harald Enzmann, ketua Komite Obat-obatan Manusia EMA, mengatakan dalam sebuah penjelasan.
Badan tersebut dapat mengubah rekomendasinya jika lebih banyak informasi tersedia, katanya tanpa mengungkapkan keadaan di mana vaksin tersebut mungkin dianggap sesuai untuk wanita hamil.
Enzmann juga mengatakan dia akan mendesak agar berhati-hati dalam menggunakan vaksin pada orang dengan riwayat reaksi anafilaksis yang diketahui setelah beberapa kasus reaksi alergi terhadap vaksin di Amerika Serikat dan Inggris.
Komentarnya mengikuti persetujuan regulator untuk penggunaan vaksin COVID-19 untuk orang yang berusia di atas 16 tahun, menempatkan Eropa pada jalur untuk memulai inokulasi dalam waktu seminggu.
Enzmann membela kemerdekaan EMA dalam proses persetujuan meskipun ada saran di beberapa pihak bahwa mungkin ada tekanan politik untuk mempercepat proses bagi UE setelah Inggris telah memulai vaksinasi.
“Fokusnya secara eksklusif pada sains,” katanya, menambahkan bahwa jumlah negara anggota yang terlibat berarti mungkin ada “pembatasan atau adaptasi politik”. (Pelaporan oleh Bart Meijer di Amsterdam, Keith Weir di London dan Patricia Weiss di Frankfurt Penulisan oleh Josephine Mason Pengeditan oleh David Evans dan David Goodman)
Standar Kami: Prinsip Kepercayaan Thomson Reuters.