Regulator memberikan jalan bagi penggunaan vaksin Pfizer COVID-19 di Eropa

Regulator obat-obatan Eropa pada hari Senin menyetujui penggunaan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh perusahaan AS Pfizer dan mitra Jermannya BioNTech, menempatkan UE pada jalur untuk memulai inokulasi dalam waktu seminggu.

Negara-negara Uni Eropa termasuk Jerman, Prancis, Austria dan Italia mengatakan mereka berencana untuk memulai vaksinasi mulai 27 Desember ketika Eropa berusaha mengejar ketertinggalan Amerika Serikat dan Inggris, di mana penyuntikan dimulai awal bulan ini. Setelah mendapat lampu hijau dari European Medicines Agency (EMA), langkah terakhir adalah persetujuan Komisi Eropa, yang diharapkan pada Senin malam.

“Sekarang kita akan bertindak cepat. Saya mengharapkan keputusan Komisi Eropa malam ini,” tulis ketua Komisi Ursula von der Leyen di Twitter. Von der Leyen telah menargetkan dimulainya vaksinasi selama periode 27-29 Desember.

Persiapan untuk peluncuran vaksin dilakukan ketika identifikasi jenis baru virus korona yang sangat menular di Inggris menyebabkan kekacauan di seluruh kawasan, dengan negara-negara menutup hubungan perjalanan dengan Inggris dan mengganggu perdagangan menjelang liburan Natal. Direktur eksekutif EMA, Emer Cooke, mengatakan masih butuh waktu lama untuk menginokulasi 450 juta orang dari 27 negara UE.

“Vaksin saja tidak akan menjadi peluru perak yang akan memungkinkan kita untuk kembali ke kehidupan normal, tetapi otorisasi vaksin pertama ini jelas merupakan langkah besar ke arah yang benar dan indikasi bahwa tahun 2021 bisa lebih cerah dari tahun 2020,” katanya. pengarahan berita. Pejabat EMA mengatakan kemungkinan besar vaksin itu akan bekerja melawan varian baru virus korona.

“Kami pikir meskipun kami belum mendapatkan konfirmasi penuh, sangat mungkin bahwa vaksin akan mempertahankan perlindungan juga terhadap varian baru ini,” kata Marco Cavaleri, kepala ancaman kesehatan biologis dan strategi vaksin. DRIVE VAKSINASI

Pandemi telah menewaskan sekitar 470.000 orang Eropa dan semakin meningkat di bulan-bulan musim dingin, menghancurkan ekonomi dalam prosesnya. Banyak pemerintah telah memberlakukan pembatasan yang lebih ketat pada rumah tangga untuk mencoba mengekang gelombang kedua infeksi dan menghindari sistem perawatan kesehatan yang berlebihan. Mahasiswa medis, pensiunan dokter, apoteker dan tentara sedang dirancang untuk kampanye vaksinasi Eropa dalam skala yang belum pernah terjadi sebelumnya.

Pendekatan bertahap berarti petugas perawatan kesehatan garis depan dan penghuni panti jompo diprioritaskan, dengan sebagian besar skema nasional tidak menjangkau masyarakat umum hingga akhir kuartal pertama 2021 paling cepat. Tujuan dari 27 anggota Uni Eropa adalah untuk menjangkau 70% dari 450 juta penduduknya.

Regulator obat-obatan di Swiss pada hari Sabtu mengesahkan vaksin untuk digunakan pada orang berusia di atas 16 tahun. EMA telah memulai tinjauan bergulir terhadap data awal dari uji coba Pfizer pada 6 Oktober dalam upaya untuk mempercepat proses persetujuan yang biasanya memakan waktu setidaknya tujuh bulan. .

Izin EMA, awalnya diberikan sebagai persetujuan pemasaran bersyarat (CMA), berlaku selama satu tahun dan dapat diperbarui setiap tahun. Ini dapat diubah menjadi otorisasi pemasaran standar setelah pemeriksaan data lebih lanjut. Ini akan berlaku selama lima tahun tetapi dapat diperpanjang untuk validitas tidak terbatas. Prosesnya memakan waktu lebih lama daripada otorisasi darurat ultra-cepat yang diberikan oleh Inggris, negara barat pertama yang mendukung suntikan COVID-19.

UJI NARKOBA EROPA Peluncuran ini akan menjadi ujian bagi kemampuan Brussels untuk menyatukan Eropa di tengah tekanan politik untuk mempercepat proses dan menjinakkan pandemi yang telah menewaskan lebih dari 1,6 juta orang di seluruh dunia.

Pekan lalu, Jerman, Prancis, Italia, dan lima negara Eropa lainnya setuju untuk mengoordinasikan awal kampanye vaksinasi mereka. Uni Eropa telah memesan 200 juta dosis suntikan Pfizer-BioNTech, cukup untuk memvaksinasi 100 juta orang, membayar 15,50 euro ($ 18,90) per dosis.

Itu juga akan membeli tambahan 100 juta dengan jadwal pengiriman masih harus dinegosiasikan. Pejabat EMA membantah adanya campur tangan politik dan membela kecepatan proses persetujuan.

“Fokusnya secara eksklusif pada sains, ada terlalu banyak negara-negara anggota yang terlibat yang akan melihat ke dalam sains sehingga memungkinkan segala perubahan politik atau adaptasi,” kata Harald Enzmann, ketua Komite Obat-obatan Manusia (CHMP) EMA.

Source