Peringatan WHO, Hasil Tes PCR Ternyata Positif Palsu

Bisnis.com, JAKARTA – Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merilis memo panduan peringatan terkait risiko hasil positif palsu dari tes PCR untuk Covid-19.

Sebuah memo WHO baru-baru ini menyatakan bahwa menggunakan nilai CT yang tinggi untuk menguji keberadaan Sars-Cov-2 akan menghasilkan hasil positif palsu. Memo tersebut dirilis di halaman resminya pada 14 Desember 2020.

Tes Sars-Cov-2, yang didasarkan pada polymerase chain reaction (PCR), bekerja dengan mengambil fragmen kecil DNA atau RNA nukleotida (NAT) dan menggandakannya menjadi sesuatu yang cukup besar untuk diidentifikasi.

Replikasi dilakukan dalam beberapa siklus, dengan setiap siklus menggandakan jumlah materi genetik. Jumlah siklus yang diperlukan untuk menghasilkan sesuatu yang dapat diidentifikasi dikenal sebagai “ambang siklus” atau “nilai CT”. Semakin tinggi skor CT, semakin kecil kemungkinan Anda mendeteksi sesuatu yang signifikan.

WHO mengatakan tujuan pemberitahuan ini adalah untuk memastikan pengguna teknologi pengujian asam nukleat (NAT) tertentu mengetahui aspek petunjuk penggunaan (IFU) untuk semua produk.

WHO sendiri mengklaim telah menerima umpan balik pengguna tentang peningkatan risiko hasil SARS-CoV-2 palsu saat menguji spesimen menggunakan reagen RT-PCR dalam sistem terbuka.

“Seperti prosedur diagnostik lainnya, penting untuk mencatat nilai prediksi positif dan negatif untuk produk dalam populasi tes tertentu. Ketika level positif untuk SARS-CoV-2 menurun, nilai prediksi positif juga menurun. probabilitas bahwa seseorang memiliki hasil positif (terdeteksi SARS-CoV-2) benar-benar terinfeksi SARS-CoV-2 menurun seiring penurunan angka positif, terlepas dari spesifisitas tes. Oleh karena itu, penyedia layanan kesehatan didorong untuk mempertimbangkan hasil tes bersama dengan tanda dan gejala klinis, status terkonfirmasi setiap kontak, dan lain-lain, ”ujar WHO dikutip dari situs resminya.

WHO juga menekankan bahwa pengguna reagen RT-PCR harus membaca IFU dengan hati-hati untuk menentukan apakah penyesuaian manual dari ambang positif untuk PCR diperlukan untuk memperhitungkan kebisingan latar belakang yang dapat menyebabkan spesimen dengan nilai ambang siklus tinggi (Ct) untuk diinterpretasikan. sebagai positif.

Prinsip rancangan RT-PCR berarti bahwa untuk pasien dengan tingkat sirkulasi virus yang tinggi (viral load), dibutuhkan siklus yang relatif sedikit untuk mendeteksi virus sehingga nilai Ct akan rendah.

Sebaliknya bila spesimen mengembalikan nilai Ct yang tinggi, berarti perlu banyak siklus untuk mendeteksi virus tersebut. Dalam beberapa keadaan, perbedaan antara kebisingan latar belakang dan keberadaan sebenarnya dari virus target sulit untuk ditentukan.

Dengan demikian, IFU akan menyatakan bagaimana menafsirkan spesimen pada atau mendekati batas untuk kepositifan PCR. Dalam beberapa kasus, IFU akan menyatakan bahwa kepastian hasil harus disesuaikan secara manual untuk memastikan bahwa spesimen dengan nilai Ct tinggi tidak salah ditetapkan SARS-CoV-2 yang terdeteksi karena kebisingan latar belakang.

WHO juga mendesak produsen untuk secara teratur meninjau desain produk mereka, termasuk pelabelan dan IFU berdasarkan umpan balik pelanggan. Pada fase awal pandemi COVID-19, diagnostik in vitro (IVD) dikembangkan dengan cepat, divalidasi dan diverifikasi, dan kemudian diluncurkan.

“Oleh karena itu, tidak terduga bahwa IVD mungkin memerlukan perbaikan berdasarkan masukan pengguna setelah diperkenalkan dalam skala besar. Pengguna harus memverifikasi versi IFU dengan setiap pengiriman yang mereka terima untuk melihat apakah ada perubahan yang telah dilakukan pada IFU.” menambahkan pernyataan itu lagi.

“Harap sebarkan pemberitahuan ini kepada semua orang yang perlu waspada di organisasi Anda atau ke organisasi mana pun di mana produk yang berpotensi terpengaruh telah didistribusikan dan digunakan,” WHO memperingatkan.

Sementara itu, Dr Kary Mullis yang meraih Hadiah Nobel untuk penemuan proses PCR menjelaskan bahwa alat tersebut tidak dimaksudkan sebagai alat diagnostik.

“Jika Anda harus melalui lebih dari 40 siklus untuk memperkuat satu salinan gen, ada sesuatu yang salah dengan PCR Anda,” ucapnya dikutip dari Zerohedge.

Nilai Cq yang lebih tinggi dari 40 dianggap sebagai akibat dari efisiensi rendah yang tersirat dan umumnya tidak dilaporkan.

Bahkan Dr Anthony Fauci secara terbuka mengakui bahwa ambang batas siklus di atas 35 akan mendeteksi “nukleotida mati”, bukan virus hidup.

Terlepas dari semua ini, diketahui bahwa banyak laboratorium di seluruh dunia telah menggunakan tes PCR dengan nilai CT lebih dari 35, bahkan di usia 40-an.

Berikut ini adalah saran untuk tindakan apa yang harus dilakukan pengguna:

  1. Harap baca IFU dengan cermat secara keseluruhan.
  2. Hubungi perwakilan lokal Anda jika ada aspek IFU yang tidak jelas bagi Anda.
  3. Periksa IFU untuk setiap pengiriman masuk guna mendeteksi setiap perubahan pada IFU.
  4. Pertimbangkan setiap hasil positif (SARS-CoV-2 terdeteksi) atau negatif (SARS-CoV-2 tidak terdeteksi) dalam kombinasi dengan jenis spesimen, observasi klinis, riwayat pasien, dan informasi epidemiologi.
  5. Berikan nilai Ct pada laporan ke penyedia layanan kesehatan yang meminta.

Konten Premium

Masuk / Daftar


Bisnis Indonesia bersama 3 media menggalang dana untuk membantu tenaga medis dan warga terdampak virus corona yang disalurkan melalui Yayasan Lumbung Pangan Indonesia (Rekening BNI: 200-5202-055).
Ayo, bantu donasi sekarang! Klik di sini untuk lebih jelasnya.

Source