Penelitian Sel Dendritik Tidak Membutuhkan Izin Distribusi

Jakarta, CNN Indonesia –

Penelitian Vaksin Nusantara yang berubah menjadi penelitian sel dendritik dikatakan tidak dikomersialkan dan tidak memerlukan izin edar.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan KSAD Jenderal Andika Perkasa menandatangani nota kesepahaman (MoU) “Riset Berbasis Layanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Kekebalan Tubuh Terhadap Virus SARS-CoV-2” di AD Markas Besarnya, Jalan Veteran, Jakarta Pusat, siang ini, Senin (19/4).

Berdasarkan informasi dari TNI AD, penelitian sel dendritik ini juga bukan merupakan kelanjutan dari Uji Klinis Adaptif Tahap 1 yang dilakukan oleh tim peneliti Vaksin Nusantara, kemudian tidak mendapat persetujuan BPOM.

“Penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto ini tidak hanya berpedoman pada prinsip penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, tetapi juga bersifat autologous yang hanya dapat digunakan untuk pasien sendiri sehingga tidak bisa. dikomersialkan dan izin edar tidak diperlukan, “dikutip dari rilis resmi TNI AD, Senin. (19/4).

Terpisah, Kepala Rumah Sakit Tentara Pusat (RSPAD) Letjen TNI dr. Albertus Budi Sulistya mengatakan, pihaknya akan terus meneliti sel dendritik.

“Soalnya, penelitian terapi sel denditrik ini masih terus berjalan dan status penelitiannya adalah penelitian berbasis layanan,” kata Albertus saat dihubungi CNNIndonesia.com melalui telepon.

Penelitian ini, kata dia, merupakan studi yang dilakukan untuk mengetahui sejauh mana sel denditric yang biasa digunakan untuk menyembuhkan kanker juga digunakan dalam pengobatan Sars-CoV-2 alias Covid-19.

“Menggunakan sel denditrik untuk meningkatkan kekebalan tubuh terhadap virus Sars-Cov-2. Jadi itulah penelitiannya,” ucapnya. “Jadi kembali ke penelitian ilmiah, menjadi penelitian ilmiah berbasis pengabdian, yaitu,” lanjutnya.

Ia sendiri mengatakan sebenarnya tidak ada yang berbeda dengan penelitian sebelumnya, hanya saja penelitian ini benar-benar penelitian ilmiah berbasis jasa.

“Intinya sama dengan penelitian dendritik sel sebelumnya yang orang tahu istilah kerennya, istilah yang orang anggap sebagai vaksin nusantara. Persis sama,” ucapnya.

Keputusan ini juga diambil setelah Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat Jenderal Andika Perkasa dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K.Lukito menandatangani Nota Kesepahaman “Riset Berbasis Layanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkat. Kekebalan Terhadap Virus SARS. -CoV-2 “Senin (19/4) pagi, di Mabes TNI AD, Jakarta.

Penandatanganan juga disaksikan oleh Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Republik Indonesia, Muhajir Effendy.

Dalam rilis resmi Dispen AD disebutkan bahwa penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto tidak hanya berpedoman pada prinsip penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, tetapi juga autologous yang hanya digunakan. untuk pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.

Dalam rilisnya juga disebutkan bahwa penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari “Adaptive Clinical Trial of Phase 1 Vaccines yang Berasal dari Autologous Dendritic Cells yang Sebelumnya Diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada Subjek yang Tidak Biasa). Terinfeksi Covid-19 dan Tanpa Antibodi Anti-SARS-CoV-2 “.

Pasalnya, Clinical Trial Tahap 1 yang sering disebut oleh berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara masih harus merespon beberapa temuan BPOM yang bersifat Kritis & Mayor.

Sebelumnya, Vaksin Nusantara buatan mantan Menteri Kesehatan Terawan mengundang polemik setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan belum menyetujui Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinis tahap II.

BPOM menilai pengujian vaksin tidak memenuhi syarat metode pembuatan obat yang baik (CPOB). Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai dengan nilai farmasi.

(tst / arh)

[Gambas:Video CNN]


Source