Ocugen dan Bharat Biotech untuk Bekerja Sama Mengembangkan COVAXIN ™, Vaksin COVID-19 yang Dilemahkan oleh Whole-Virion, untuk Pasar AS Nasdaq: OCGN

Perusahaan akan bersama-sama mengembangkan kandidat vaksin yang tidak aktif, COVAXIN ™, untuk mencegah infeksi COVID-19 di AS

Dibangun berdasarkan data keamanan dan imunogenisitas yang menjanjikan dalam uji coba Fase 1 dan Fase 2

Kandidat vaksin adalah jenis vaksin yang tidak aktif (“tradisional”) dengan daya tarik yang berpotensi luas

MALVERN, Pa. Dan HYDERABAD, India, 22 Desember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Ocugen, Inc., (NASDAQ: OCGN), perusahaan biofarmasi terkemuka, dan Bharat Biotech, pemimpin global dalam inovasi vaksin, hari ini mengumumkan bahwa kedua perusahaan tersebut telah menandatangani letter of intent (LOI) yang mengikat untuk bersama-sama mengembangkan kandidat vaksin COVID-19 Bharat Biotech, COVAXIN ™, kandidat vaksin inaktivasi whole-viron tahap lanjut, untuk pasar Amerika Serikat.

COVAXIN ™ telah dievaluasi pada sekitar 1.000 subjek dalam uji klinis Fase 1 dan Fase 2 di India, dengan data keamanan dan imunogenisitas yang menjanjikan. Kandidat vaksin saat ini menjadi bagian dari uji klinis Fase 3 di India yang melibatkan 26.000 sukarelawan.

Sesuai LOI, Ocugen akan memiliki hak AS atas kandidat vaksin dan, bekerja sama dengan Bharat Biotech, akan bertanggung jawab untuk pengembangan klinis, registrasi, dan komersialisasi untuk pasar AS. Perusahaan sudah mulai berkolaborasi dan akan menyelesaikan detail kesepakatan definitif dalam beberapa minggu ke depan. Kolaborasi ini memanfaatkan keahlian vaksin Ocugen, serta R&D dan kapabilitas regulasi di AS.

Dalam persiapan untuk pengembangan COVAXIN ™ di AS, Ocugen telah membentuk Dewan Penasihat Ilmiah Vaksin yang menampilkan pakar akademis dan industri terkemuka untuk mengevaluasi jalur klinis dan peraturan untuk mendapatkan persetujuan di pasar AS.

“COVAXIN ™ menggunakan pendekatan desain vaksin yang terbukti secara historis. Kandidat vaksin virus inaktif yang ditambahkan menimbulkan respons IgG yang kuat terhadap protein spike (S1), domain pengikat reseptor (RBD) dan protein nukleokapsid (N) dari SARS-CoV-2 bersama dengan respons seluler yang kuat dalam uji klinis Fase 1 dan 2. COVAXIN ™ menawarkan kandidat vaksin yang berbeda dari pilihan lain yang saat ini tersedia di pasar AS dengan cakupan yang berpotensi lebih luas terhadap beberapa protein antigen virus, ”kata Harvey Rubin, MD Ph.D. dari University of Pennsylvania, anggota Dewan Penasihat Ilmiah Vaksin Ocugen.

David Fajgenbaum, MD dari University of Pennsylvania’s Division of Translational Medicine & Human Genetics, Direktur Center for Cytokine Storm Treatment & Laboratory, dan anggota dari Ocugen’s Vaccine Scientific Advisory Board mengatakan, “Pandemi COVID-19 telah menyebabkan kerusakan yang tak tertandingi pada setiap pasien dan untuk dunia. Ini akan membutuhkan jenis kolaborasi dan inovasi tak tertandingi yang terjadi saat ini untuk melawan balik secara efektif. Vaksin seperti COVAXIN ™ yang berpotensi menimbulkan respons imun yang luas dan dapat membatasi tingkat keparahan COVID-19 di masa depan mungkin penting untuk dimiliki di gudang senjata kami. ”

“Kami sangat senang bekerja sama dengan Bharat Biotech untuk berpotensi membawa COVAXIN ™ ke pasar AS. Dalam menghadapi pandemi virus Corona, adalah kewajiban kita semua untuk menemukan solusi yang berpotensi menyelamatkan nyawa dan memulihkan kehidupan normal sehari-hari. Kami sangat senang dengan keamanan dan imunogenisitas yang ditunjukkan oleh uji coba Fase 1 dan Fase 2 COVAXIN ™ dan kami didorong dengan kemajuan uji coba Fase 3 di India. Kami yakin pendekatan vaksinasi yang unik namun tradisional ini memiliki potensi besar untuk menarik banyak populasi, ”kata Dr. Shankar Musunuri, Ketua, CEO, dan Pendiri Bersama Ocugen.

“Pengembangan dan evaluasi klinis COVAXIN ™ menandai tonggak penting untuk vaksinasi di India. COVAXIN ™ telah menarik minat dari beberapa negara di seluruh dunia untuk pasokan dan pengenalan dan kami sangat senang dapat berkolaborasi dengan Ocugen untuk membawanya ke pasar AS, ”kata Dr. Krishna Ella, Ketua & Direktur Pelaksana Bharat Biotech.

Tentang COVAXIN ™
COVAXIN ™, vaksin COVID-19 India oleh Bharat Biotech dikembangkan bekerja sama dengan Dewan Riset Medis India (ICMR) – Institut Nasional Virologi (NIV). Vaksin yang tidak aktif ini dikembangkan dan diproduksi di fasilitas penahanan hayati BSL-3 (Bio-Safety Level 3) Bharat Biotech. COVAXIN ™ adalah vaksin yang sangat dimurnikan dan dinonaktifkan, diproduksi dalam platform manufaktur sel vero dengan rekam jejak keamanan yang sangat baik dengan lebih dari 300 juta dosis yang disediakan.

Tentang Ocugen, Inc.
Ocugen, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi transformatif untuk menyembuhkan penyakit kebutaan. Platform terapi gen pengubah terobosan kami memiliki potensi untuk mengobati beberapa penyakit retina dengan satu obat – “satu ke banyak” dan kandidat produk biologis baru kami bertujuan untuk menawarkan terapi yang lebih baik kepada pasien dengan penyakit yang kurang terlayani seperti degenerasi makula terkait usia basah, makula diabetik edema, dan retinopati diabetik. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.ocugen.com.

Tentang Bharat Biotech:
Bharat Biotech telah membentuk rekam jejak inovasi yang sangat baik dengan lebih dari 140 paten global, portofolio produk yang luas lebih dari 16 vaksin, 4 bio-terapeutik, registrasi di lebih dari 116 negara dan Pra-kualifikasi WHO. Terletak di Genome Valley di Hyderabad, India, pusat industri bioteknologi global, perusahaan telah membangun vaksin & bio-terapeutik kelas dunia, penelitian & pengembangan produk, pembuatan Bio-Safety Level 3, serta pasokan dan distribusi vaksin.

Setelah mengirimkan lebih dari 6 miliar dosis vaksin di seluruh dunia, Bharat Biotech terus memimpin inovasi dan telah mengembangkan vaksin untuk influenza H1N1, Rotavirus, Japanese Encephalitis, Rabies, Chikungunya, Zika dan vaksin terkonjugasi tetanus-toksoid pertama di dunia untuk Tifoid.

Komitmen Bharat terhadap program inovasi sosial global dan kemitraan publik swasta menghasilkan pengenalan jalur yang melanggar vaksin pra-kualifikasi WHO BIOPOLIO® ROTAVAC® dan Typbar TCV® memerangi infeksi polio, rotavirus, tipus. Akuisisi fasilitas vaksin Rabies baru-baru ini, Chiron Behring dari GSK telah memposisikan Bharat sebagai produsen vaksin Rabies terbesar di dunia. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Bharat Biotech, kunjungi www.bharatbiotech.com.

Catatan Perhatian tentang Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, yang memiliki risiko dan ketidakpastian. Dalam beberapa kasus, kami dapat menggunakan istilah seperti “memprediksi”, “yakin”, “potensi”, “diusulkan”, “melanjutkan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “merencanakan”, “bermaksud, “” Mungkin, “” bisa, “” mungkin, “” akan “,” harus “atau kata lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil di masa depan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan tersebut tunduk pada berbagai faktor penting, risiko, dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan peristiwa atau hasil aktual berbeda secara material dari ekspektasi kami saat ini. Risiko dan ketidakpastian ini dan lainnya dijelaskan lebih lengkap dalam pengajuan berkala kami dengan Securities and Exchange Commission (“SEC”), termasuk faktor risiko yang dijelaskan di bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam laporan triwulanan dan tahunan yang kami ajukan SEC. Semua pernyataan berwawasan ke depan yang kami buat dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini. Kecuali jika diharuskan oleh hukum, kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini baik sebagai hasil dari informasi baru, kejadian di masa depan atau sebaliknya, setelah tanggal siaran pers ini.

Kontak Ocugen:
Ocugen, Inc.
Sanjay Subramanian
Kepala Bagian Keuangan
[email protected]

Kontak Media:
Untuk Ocugen:
LaVoieHealthScience
Lisa DeScenza
[email protected]
+1 978-395-5970

Untuk Bharat Biotech:
Sheela Panicker
[email protected]
+91 984-980-9594

Source