Moderna mendapatkan FDA EUA untuk kandidat vaksin Covid-19 mRNA-1273

Vaksin mRNA-1273 Moderna telah diberikan izin penggunaan darurat (EUA) oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk pencegahan Covid-19.

Sesuai EUA, vaksin mRNA-1273 dapat diberikan kepada individu berusia 18 tahun atau lebih.

Setelah EUA, Moderna telah memulai pengiriman kandidat vaksin Covid-19 kepada pemerintah AS.

Perusahaan itu akan memasok hampir 20 juta dosis untuk dipasok ke pemerintah AS pada akhir bulan ini.

Pada Q1 2021, perusahaan mengharapkan 85-100 juta dosis tersedia di AS. Pemerintah AS sejauh ini telah memesan 200 juta dosis vaksin mRNA-1273 dan memiliki opsi untuk membeli hingga 300 juta dosis tambahan.

CEO Moderna Stéphane Bancel mengatakan: “Kami dapat membuat dan memproduksi Vaksin COVID-19 Moderna dalam 11 bulan dari urutan hingga otorisasi, sambil memajukan pengembangan klinis dengan studi Fase 1, Fase 2 dan Fase 3 yang penting dari 30.000 peserta.

“Ini merupakan perjalanan ilmiah, kewirausahaan, dan medis selama 10 tahun dan saya berterima kasih kepada semua yang telah membantu kami sampai di sini hari ini.

“Kami tetap fokus pada peningkatan manufaktur untuk membantu kami melindungi sebanyak mungkin orang dari penyakit mengerikan ini.”

Moderna mengatakan akan terus mendata data lebih lanjut tentang vaksin mRNA dan akan mengajukan permohonan lisensi biologis (BLA) pada 2021 ke FDA untuk meminta lisensi penuh.

mRNA-1273 sekarang menjadi kandidat vaksin Covid-19 kedua setelah vaksin mRNA Pfizer dan BioNTech BNT162b2 yang telah diberikan otorisasi penggunaan darurat oleh FDA.

Komisaris FDA Stephen Hahn berkata: “Dengan tersedianya dua vaksin sekarang untuk pencegahan COVID-19, FDA telah mengambil langkah penting lainnya dalam memerangi pandemi global ini yang masing-masing menyebabkan banyak rawat inap dan kematian di Amerika Serikat. hari.

“Melalui proses tinjauan ilmiah yang terbuka dan transparan dari FDA, dua vaksin COVID-19 telah disahkan dalam jangka waktu yang dipercepat sambil tetap mematuhi standar ketat untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi yang diperlukan untuk mendukung otorisasi penggunaan darurat yang dilakukan oleh masyarakat Amerika. harapkan dari FDA. ”

EUA FDA untuk vaksin mRNA-1273 didorong oleh totalitas bukti ilmiah yang diberikan oleh Moderna, yang mencakup analisis data dari studi COVE fase 3. Analisis khasiat utama yang dilakukan pada 196 kasus selama studi tahap akhir menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin 94,1%, kata perusahaan itu.

Source