Indonesia menyetujui ‘penelitian pribadi’ vaksin COVID-19 setelah melarang uji coba Tahap II

Oleh Kate Lamb dan Stanley Widianto

JAKARTA (Reuters) – Indonesia telah menyetujui penelitian pribadi kandidat vaksin COVID-19 Nusantara yang didukung oleh mantan menteri kesehatan, setelah baru-baru ini mengatakan uji coba tahap tengah tidak dapat dilanjutkan di tengah masalah keamanan dan integritas data.

Baru bulan ini, Badan Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia mengatakan persetujuan untuk uji coba Tahap II untuk vaksin, yang dikembangkan oleh perusahaan lokal PT Rama Emerald Multi Sukses dan Aivita Biomedical Amerika, tidak akan diberikan karena sponsornya gagal memenuhi Tahap I. persyaratan uji klinis.

Pengunduran diri untuk penelitian swasta dilakukan di tengah meningkatnya tekanan politik untuk menyetujui uji coba vaksin, yang didukung oleh mantan menteri Terawan Agus Putranto yang mendapat dukungan dari beberapa elit politik dan militer Indonesia.

Beberapa anggota parlemen bahkan secara sukarela memberikan sampel darah dan berpartisipasi dalam penelitian untuk menunjukkan dukungan.

Tetapi para ilmuwan dan pakar kesehatan masyarakat Indonesia khawatir ini menjadi preseden yang salah bagi perusahaan farmasi global yang mencari peluang untuk melacak obat mereka dengan cepat.

“Indonesia bercita-cita menjadi hub untuk inovasi, termasuk di ruang biomedis, namun untuk disikapi dengan serius perlu dibangun ekosistem yang kondusif,” kata Ines Atmosukarto, ahli biologi molekuler yang bekerja di bidang pengembangan vaksin.

Terawan, yang awalnya meremehkan keseriusan pandemi COVID-19 sebelum diganti pada bulan Desember, tidak dapat dihubungi untuk dimintai komentar. Rama Emerald Multi Sukses dan Aivita juga tidak bersedia berkomentar.

Vaksin Nusantara menggunakan metode sel dendritik yang biasa digunakan dalam penelitian untuk pengobatan kanker dan dibangun di atas sel kekebalan yang diambil dari darah pasien.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan kepada Reuters bahwa sebuah nota kesepahaman (MOU) telah ditandatangani pada hari Senin oleh menteri kesehatan, regulator obat dan kepala staf militer untuk memungkinkan penelitian swasta terhadap vaksin tersebut dilakukan di Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Subroto. Jakarta.

“Uji klinis diubah menjadi layanan berbasis penelitian yang diatur dan diawasi oleh kementerian kesehatan. Sehingga produk tersebut tidak bisa didaftarkan sebagai vaksin massal,” imbuh Kepala BPOM.

Baik badan maupun kementerian kesehatan tidak dapat segera mengklarifikasi ruang lingkup penelitian yang diizinkan, atau apakah itu akan mencakup uji coba manusia yang berkelanjutan.

Jonny, seorang dokter militer di tim pengembangan vaksin yang menggunakan satu nama seperti kebanyakan orang Indonesia, mengatakan dia belum menerima pemberitahuan resmi dari MOU tersebut dan tidak dapat berkomentar.

Uji coba fase I vaksin, yang dilakukan di Jawa pada bulan Desember, menunjukkan bahwa 70% dari 28 partisipan menderita efek samping yang merugikan termasuk beberapa kasus hipernatremia, peningkatan nitrogen urea darah dan peningkatan kolesterol, menurut BPOM.

Ini juga mengidentifikasi masalah dengan praktik lab dan inkonsistensi data dalam uji coba, yang membuatnya memutuskan untuk tidak menyetujui uji coba Tahap II.

“Tampaknya tidak ada hukuman bagi pihak yang tidak berperilaku etis, dan tidak mengikuti pedoman penelitian klinis yang diterima secara internasional dengan dana publik,” kata ahli biologi molekuler Atmosukarto.

Indonesia sedang bergulat dengan wabah COVID-19 terburuk di Asia Tenggara, setelah melaporkan lebih dari 1,61 juta infeksi dan lebih dari 43.000 kematian.

(Pelaporan tambahan oleh Agustinus Beo Da Costa; Penulisan dan pelaporan oleh Kate Lamb di Sydney dan Stanley Widianto di Jakarta; Penyuntingan oleh Miyoung Kim dan Himani Sarkar)

Source