BREAKING NEWS: Vaksin Covid-19 pertama sekarang disetujui untuk digunakan di Irlandia

Vaksin Covid-19 pertama sekarang telah disetujui untuk digunakan di Irlandia dan program vaksinasi sekarang dapat dimulai dalam beberapa hari.

Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency / EMA) telah memberikan lampu hijau untuk vaksin Pfizer BioNtech yang berarti akan tersedia untuk dikirim ke pasien di Irlandia dalam beberapa hari.

EMA telah merekomendasikan pemberian izin pemasaran bersyarat untuk vaksin Comirnaty, yang dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer, untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pada orang-orang berusia 16 tahun. Pendapat ilmiah EMA membuka jalan bagi otorisasi pemasaran pertama vaksin COVID-19 di UE oleh Komisi Eropa.

Pejabat di EMA mengadakan pertemuan luar biasa pada Senin, 21 Desember sebagai bagian dari evaluasi vaksin COVID-19. Rapat tersebut diadakan untuk menilai informasi tambahan yang diterima dari perusahaan atas permintaan Badan dan untuk menyimpulkan evaluasi proses yang dimulai setelah aplikasi untuk digunakan dibuat pada 1 Desember.

Direktur Eksekutif EMA adalah Ms Emer Cooke dari Irlandia.

“Berita positif hari ini adalah langkah maju yang penting dalam perjuangan kami melawan pandemi ini, yang telah menyebabkan penderitaan dan kesulitan bagi banyak orang,” kata Ms Cooke, Direktur Eksekutif EMA.

“Kami telah mencapai pencapaian ini berkat dedikasi para ilmuwan, dokter, pengembang dan sukarelawan uji coba serta banyak ahli dari semua Negara Anggota UE.

“Evaluasi menyeluruh kami berarti bahwa kami dapat dengan yakin meyakinkan warga Uni Eropa tentang keamanan dan kemanjuran vaksin ini dan memenuhi standar kualitas yang diperlukan. Namun, pekerjaan kami tidak berhenti sampai di sini. Kami akan terus mengumpulkan dan menganalisis data tentang keamanan dan efektivitas vaksin ini untuk melindungi orang yang menggunakan vaksin di UE, ”katanya.

EMA mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa uji klinis yang sangat besar menunjukkan bahwa Comirnaty efektif dalam mencegah COVID-19 pada orang berusia 16 tahun.

Dikatakan persidangan melibatkan sekitar 44.000 orang secara total. Separuh menerima vaksin dan separuh lagi diberi suntikan tiruan. Orang tidak tahu apakah mereka menerima vaksin atau suntikan tiruan.

Badan tersebut mengatakan kemanjuran dihitung pada lebih dari 36.000 orang dari usia 16 tahun (termasuk orang di atas 75 tahun) yang tidak memiliki tanda-tanda infeksi sebelumnya. Ditambahkan bahwa penelitian tersebut menunjukkan penurunan 95% dalam jumlah kasus COVID-19 bergejala pada orang yang menerima vaksin (8 kasus dari 18.198 mengalami gejala COVID-19) dibandingkan dengan orang yang menerima suntikan tiruan (162 kasus keluar dari 18.325 menunjukkan gejala COVID-19). Ini berarti vaksin tersebut menunjukkan kemanjuran 95% dalam uji klinis.

Uji coba tersebut juga menunjukkan sekitar 95% kemanjuran pada peserta yang berisiko terkena COVID-19 parah, termasuk mereka yang menderita asma, penyakit paru-paru kronis, diabetes, tekanan darah tinggi atau indeks massa tubuh ≥ 30 kg / m2. Khasiat tinggi dipertahankan di semua jenis kelamin, ras dan kelompok etnis.

Comirnaty diberikan sebagai dua suntikan ke lengan, setidaknya dengan jarak 21 hari. EMA mengatakan efek samping yang paling umum biasanya ringan atau sedang dan membaik dalam beberapa hari setelah vaksinasi. Mereka termasuk rasa sakit dan bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, menggigil dan demam. Keamanan dan efektivitas vaksin akan terus dipantau saat digunakan di seluruh Negara Anggota, melalui sistem farmakovigilans UE dan studi tambahan oleh perusahaan dan otoritas Eropa.

Mengikuti rekomendasi dari Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) otorisasi pemasaran, Komisi Eropa akan segera mengambil keputusan untuk memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di semua Negara Anggota UE dan EEA dalam beberapa hari.

EMA mengatakan otorisasi pemasaran memastikan bahwa vaksin COVID-19 memenuhi standar tinggi UE yang sama seperti untuk semua vaksin dan obat-obatan. Ini akan berlaku di semua Negara Anggota UE pada saat yang sama memungkinkan semua Negara Anggota mendapatkan keuntungan dari kerja sama yang dilakukan di tingkat UE dan memungkinkan mereka untuk mulai meluncurkan kampanye vaksinasi mereka pada waktu yang sama.

Di bawah rencana Irlandia, orang dewasa berusia 65 tahun ke atas yang berada dalam perawatan jangka panjang akan menjadi orang pertama yang divaksinasi bersama dengan pekerja garis depan dan mereka yang penting untuk program vaksinasi.

Badan tersebut mengatakan penilaian ilmiah yang merekomendasikan persetujuan vaksin bersifat independen dan didorong oleh kebutuhan kesehatan pasien dan masyarakat. Ia menambahkan bahwa rekomendasi didasarkan pada kekuatan bukti ilmiah tentang keamanan, kualitas dan kemanjuran vaksin, dan “tidak ada yang lain”.

Vaksin Pfizer BioNtech, yang akan dikirim ke Irlandia dari Inggris, sudah digunakan di Inggris dan Amerika Serikat.

EMA sedang mengerjakan sejumlah aplikasi lain dengan maksud untuk menyetujui setidaknya satu, vaksin Moderna pada awal 2021.

Source