Badan kesehatan AS mempertanyakan data uji coba vaksin COVID-19 AstraZeneca oleh Reuters

2/2

Β© Reuters. Portugal melanjutkan vaksinasi AstraZeneca setelah penangguhan sementara

2/2

Oleh Miyoung Kim dan Caroline Copley

SINGAPURA (Reuters) – AstraZeneca (NASDAQ πŸ™‚ mungkin telah merilis informasi yang sudah ketinggalan zaman tentang uji coba vaksin COVID-19 terbaru, memberikan gambaran yang “tidak lengkap” tentang kemanjurannya, sebuah badan kesehatan terkemuka AS mengatakan pada hari Selasa, meragukan potensi suntikan AS. meluncurkan dan menjerumuskan pengembangnya, sekali lagi, ke dalam kontroversi.

Teguran publik yang mengejutkan dari pejabat kesehatan federal datang hanya satu hari setelah data sementara dari pembuat obat tersebut menunjukkan hasil yang lebih baik dari perkiraan dari uji coba AS. Itu telah dilihat sebagai balasan ilmiah untuk kekhawatiran yang telah membebani tembakan atas keefektifan dan kemungkinan efek sampingnya.

Vaksin yang dikembangkan bersama Universitas Oxford itu 79% efektif dalam mencegah penyakit simptomatik dalam uji coba besar yang juga dilakukan di Chili dan Peru, menurut data. Itu juga 100% efektif melawan bentuk parah atau kritis dari penyakit dan rawat inap, dan tidak menimbulkan peningkatan risiko penggumpalan darah.

Dewan Pemantau Keamanan Data (DSMB), sebuah komite independen yang mengawasi uji coba, telah “menyatakan keprihatinan bahwa AstraZeneca mungkin memasukkan informasi usang dari uji coba tersebut, yang mungkin memberikan pandangan yang tidak lengkap tentang data khasiat,” Institut Alergi Nasional AS dan Penyakit Menular (NIAID) mengatakan dalam sebuah pernyataan https: // dirilis setelah tengah malam di Amerika Serikat.

“Kami mendesak perusahaan untuk bekerja sama dengan DSMB untuk meninjau data khasiat dan memastikan data khasiat yang paling akurat dan terbaru dipublikasikan secepat mungkin,” katanya, menambahkan bahwa DSMB telah memberi tahu AstraZeneca tentang kekhawatirannya. .

AstraZeneca tidak segera menanggapi permintaan komentar Reuters.

Sahamnya turun 1,2% pada perdagangan pagi hari.

Pernyataan tersebut menimbulkan pertanyaan baru tentang kemanjuran vaksin yang sedang diberikan di banyak negara di seluruh dunia dan mengaburkan garis waktu untuk otorisasi penggunaan darurat di Amerika Serikat.

“Ini memang tindakan yang luar biasa. Laporan negatif tentang vaksin ini tidak berhenti, meskipun penilaian saya adalah dapat ditoleransi dengan baik dan aman, tetapi jelas kurang efektif dibandingkan dua vaksin mRNA,” Peter Kremsner, dari University Hospital di Tuebingen , Jerman.

Vaksin saingan dari Pfizer (NYSE πŸ™‚ dan Moderna (NASDAQ πŸ™‚ yang menggunakan apa yang disebut teknologi mRNA menghasilkan tingkat efektivitas masing-masing sekitar 95%, jauh di atas tolok ukur 50% yang ditetapkan oleh regulator global.

DSMB diatur oleh NIAID, dan perannya adalah memberikan pengawasan studi dan mengevaluasi data klinis untuk memastikan pelaksanaan studi yang aman dan etis. NIAID dikepalai oleh ahli penyakit menular AS Anthony Fauci dan merupakan bagian dari National Institutes of Health.

“Eksternalisasi kekhawatiran DSMB sangat tidak biasa bagi perusahaan farmasi multinasional dan menunjukkan tingkat gesekan yang luar biasa tinggi antara DSMB dan sponsor,” kata analis Citi dalam sebuah catatan.

KERAGUAN MENINGKATKAN

Dipuji sebagai tonggak penting dalam perang melawan pandemi COVID-19 ketika pertama kali muncul sebagai pesaing vaksin, suntikan AstraZeneca telah menghadapi pertanyaan sejak akhir tahun lalu ketika pembuat obat dan Universitas Oxford menerbitkan data dengan pembacaan kemanjuran yang berbeda karena kesalahan pengukuran.

Analisis selanjutnya menyarankan interval pemberian dosis daripada jumlah dosis yang diberikan bertanggung jawab atas perbedaan tersebut.

Keyakinan terhadap vaksin semakin terpukul bulan ini ketika lebih dari selusin negara, sebagian besar di Eropa, untuk sementara menghentikan suntikan setelah laporan mengaitkannya dengan gangguan pembekuan darah yang langka pada sejumlah kecil orang.

Regulator obat Uni Eropa mengatakan pekan lalu itu aman tetapi jajak pendapat pada hari Senin menunjukkan orang Eropa tetap skeptis tentang keamanannya.

Fauci, yang juga menjabat sebagai kepala penasihat medis untuk Presiden AS Joe Biden, mengatakan pada hari Senin bahwa persidangan AS tidak menemukan indikasi sama sekali dari pembekuan darah yang langka dan pernyataan dari NIAID tidak menimbulkan pertanyaan tentang temuan percobaan mengenai pembekuan darah.

Data terbaru, yang belum ditinjau oleh peneliti independen, didasarkan pada 141 infeksi di antara 32.449 peserta.

Para analis telah mencatat pencapaian AstraZeneca dalam menghasilkan data uji coba yang kuat dengan latar belakang varian yang lebih menular yang menyebar di Amerika Serikat dan negara lain.

Stephen Evans, seorang profesor farmakoepidemiologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine, mengatakan permintaan data terbaru mungkin berkaitan dengan pembacaan kemanjuran dari infeksi baru-baru ini yang mungkin termasuk varian baru dan dengan demikian tingkat perlindungan yang lebih rendah.

“Vaksin lain mungkin juga menunjukkan kemanjuran yang berkurang dan kami tidak tahu seberapa banyak. Itu tidak membuat saya khawatir terutama kecuali mereka telah menemukan masalah keamanan yang disembunyikan, yang tampaknya bukan masalahnya.”

Vaksin AstraZeneca dipandang penting dalam mengatasi penyebaran COVID-19 di seluruh dunia karena lebih mudah dan murah untuk diangkut daripada tembakan lawan.

Ini telah diberikan izin pemasaran bersyarat atau penggunaan darurat di lebih dari 70 negara. Banyak negara sangat bergantung padanya untuk mengakhiri pandemi, dan beberapa pemimpin negara telah mengambil kesempatan untuk meningkatkan kepercayaan pada vaksin termasuk Presiden Korea Selatan Moon Jae-in yang menerimanya pada hari Selasa.

Source