AstraZeneca mempublikasikan data uji coba penuh setelah teguran AS

LONDON (Reuters) – AstraZeneca akan mempublikasikan hasil terkini dari uji coba vaksin COVID-19 terbaru dalam waktu 48 jam setelah pejabat kesehatan AS mengatakan analisis pembuat obat tentang kemanjuran suntikan mungkin tidak didasarkan pada semua data yang tersedia.

Teguran publik yang langka menandai kemunduran terbaru untuk vaksin yang dipuji sebagai tonggak dalam perang melawan pandemi COVID-19 tetapi sejak itu dirundung oleh pertanyaan tentang keefektifan dan kemungkinan efek sampingnya.

AstraZeneca mengatakan hasil yang dipublikasikan pada hari Senin memberikan suntikan tingkat kemanjuran 79% didasarkan pada analisis sementara data hingga 17 Februari dan sekarang akan “segera terlibat” dengan panel yang memantau uji coba untuk membagikan analisis lengkapnya.

Pembuat obat Anglo-Swedia mengatakan pada hari Selasa bahwa mereka telah meninjau penilaian awal dari analisis penuh, atau utama, dan menemukan bahwa itu konsisten dengan laporan sementara.

Sahamnya turun 2,5% di perdagangan London.

Institut Nasional AS untuk Alergi dan Penyakit Menular (NIAID) mengatakan pada hari Senin bahwa dewan yang bertugas memastikan keakuratan uji coba telah menyatakan keprihatinan bahwa perusahaan mungkin telah memberikan pandangan yang tidak lengkap tentang keefektifan tembakan.

Anthony Fauci, direktur NIAID, mengatakan bahwa seluruh masalah adalah kesalahan sendiri yang sangat disayangkan.

“Ini kemungkinan besar adalah vaksin yang sangat bagus dan hal semacam ini … tidak ada apa-apa selain benar-benar menimbulkan keraguan tentang vaksin dan mungkin berkontribusi pada keragu-raguan,” katanya pada “Selamat Pagi Amerika” di ABC News.

“Datanya memang cukup bagus tapi ketika dimasukkan ke dalam siaran pers, itu tidak sepenuhnya akurat,” katanya. “Kami pada dasarnya harus terus berusaha sekuat yang kami bisa untuk membuat orang memahami bahwa ada pengamanan yang berlaku.”

‘LAPORAN NEGATIF’

Selain 79% efektif dalam menghentikan gejala penyakit dalam uji coba di Amerika Serikat, Chili, dan Peru, data juga menunjukkan suntikan itu 100% efektif melawan bentuk penyakit yang parah atau kritis dan tidak menimbulkan peningkatan risiko penggumpalan darah.

Namun, keraguan baru tentang keefektifan bidikan itu bertepatan dengan peluncurannya di banyak negara dan mengaburkan timeline untuk otorisasi penggunaan daruratnya di Amerika Serikat.

“Ini memang tindakan yang luar biasa. Laporan negatif tentang vaksin ini tidak berhenti, meskipun penilaian saya adalah dapat ditoleransi dengan baik dan aman, tetapi jelas kurang efektif dibandingkan dua vaksin mRNA,” Peter Kremsner, dari University Hospital di Tuebingen , Jerman.

Vaksin pesaing dari Pfizer / BioNTech dan Moderna yang menggunakan apa yang disebut teknologi mRNA menghasilkan tingkat kemanjuran masing-masing sekitar 95%, jauh di atas tolok ukur 50% yang ditetapkan oleh regulator global.

Panel pemantauan uji coba AstraZeneca, Dewan Pemantau Data dan Keamanan, diatur oleh NIAID dan perannya adalah untuk memberikan pengawasan studi dan mengevaluasi data klinis untuk memastikan pelaksanaan studi yang aman dan etis.

Suntikan COVID-19 AstraZeneca telah menghadapi pertanyaan sejak akhir tahun lalu ketika pembuat obat dan Universitas Oxford menerbitkan data dari percobaan sebelumnya dengan dua pembacaan kemanjuran yang berbeda sebagai akibat dari kesalahan dosis.

Analisis selanjutnya menyarankan interval pemberian dosis daripada jumlah dosis yang diberikan bertanggung jawab atas perbedaan tersebut.

PERCAYA DIRI HIT

Keyakinan terhadap vaksin semakin terpukul bulan ini ketika lebih dari selusin negara, sebagian besar di Eropa, untuk sementara menghentikan suntikan setelah laporan mengaitkannya dengan gangguan pembekuan darah yang langka pada sejumlah kecil orang.

Regulator obat Uni Eropa mengatakan pekan lalu itu aman tetapi jajak pendapat pada hari Senin menunjukkan orang Eropa tetap skeptis tentang keamanannya.

Data uji coba terbaru, yang belum ditinjau oleh peneliti independen, didasarkan pada 141 infeksi di antara 32.449 peserta.

Para analis telah mencatat pencapaian AstraZeneca dalam menghasilkan data uji coba yang kuat dengan latar belakang varian yang lebih menular yang menyebar di Amerika Serikat dan negara lain.

Stephen Evans, seorang profesor farmakoepidemiologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine, mengatakan permintaan data terbaru mungkin berkaitan dengan pembacaan kemanjuran dari kasus baru-baru ini, yang mungkin termasuk varian baru dan dengan demikian tingkat perlindungan yang lebih rendah.

“Vaksin lain mungkin juga menunjukkan kemanjuran yang berkurang dan kami tidak tahu seberapa banyak. Itu tidak membuat saya khawatir terutama kecuali mereka telah menemukan masalah keamanan yang disembunyikan, yang tampaknya bukan masalahnya.”

Vaksin AstraZeneca dipandang penting dalam mengatasi penyebaran COVID-19 di seluruh dunia karena lebih mudah dan murah untuk diangkut daripada tembakan lawan.

Ini telah diberikan izin pemasaran bersyarat atau penggunaan darurat di lebih dari 70 negara.

Banyak negara sangat bergantung padanya untuk mengakhiri pandemi, dan beberapa pemimpin negara telah mengambil kesempatan untuk meningkatkan kepercayaan pada vaksin termasuk Presiden Korea Selatan Moon Jae-in yang menerimanya pada hari Selasa.

(Pelaporan oleh Miyoung Kim di Singapura; Pelaporan tambahan oleh Shubham Kalia di Bengaluru, Ludwig Burger di Frankfurt dan Kate Kelland di London; Penyuntingan oleh Edwina Gibbs, Josephine Mason dan David Clarke)

Source