Perangkat pengujian antigen cepat resmi, yang saat ini digunakan di fasilitas pengujian Covid-19, hanya memiliki sensitivitas 29 persen, kata sekelompok ahli kesehatan. Artinya, hasil tes 71 dari 100 orang yang dites negatif dengan rapid antigen test bisa jadi negatif palsu.
Panel ahli Masyarakat Korea untuk Kedokteran Laboratorium memverifikasi Uji Standar Q Covid-19 Ag SD Biosensor, satu-satunya perangkat uji antigen cepat negara, dan merilis hasilnya pada hari Rabu.
KSLM menguji kinerjanya menggunakan 380 sampel positif dan 300 sampel negatif yang telah dikonfirmasi oleh reaksi berantai transkripsi-polimerase balik waktu nyata (rRT-PCR, qRT-PCR), tes standar untuk Covid-19. Pemilihan spesimen positif Covid-19 didasarkan pada pendistribusian hasil 33.294 tes PCR yang sebelumnya dilakukan di Korea dan batas deteksi kit diagnosis antigen cepat yang dihadirkan oleh SD Biosensor.
Panel ahli menemukan bahwa alat uji antigen cepat memiliki sensitivitas 29 persen dan spesifisitas 100 persen pada 680 sampel. Hasilnya berbeda dengan penjelasan SD Biosensor bahwa perangkatnya memiliki sensitivitas 90 persen. Mempercayai data SD Biosensor, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat menyetujui untuk kit diagnostik antigen cepat.
Sensitivitas mengacu pada kemungkinan menentukan positif sebagai positif. Kekhususan mengacu pada kemungkinan mengidentifikasi negatif sebagai negatif. Jika perangkat pengujian memiliki sensitivitas tinggi, probabilitasnya rendah untuk menghasilkan hasil negatif palsu.
KSLM selanjutnya menganalisis sensitivitas perangkat berdasarkan nilai ambang siklus (Ct) 23,37. Kit diagnosis antigen cepat dapat mendeteksi secara maksimal, sesuai dengan data yang disajikan oleh SD Biosensor.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa alat tes antigen cepat mempunyai sensitivitas 81 persen pada sampel dengan viral load tinggi dan nilai Ct lebih rendah dari 23,37.
Sebaliknya, pada sampel dengan viral load rendah dan nilai Ct melebihi 23,37, sensitivitasnya serendah 11 persen.
Hasil negatif palsu mulai terlihat dari nilai Ct di 17,7 dan lebih tinggi. Dalam sampel dengan nilai Ct sekitar 23,37, 50 persen hasilnya berubah menjadi negatif. Dalam spesimen dengan nilai Ct lebih tinggi dari 25, lebih dari 80 persen negatif.
Hasil ini mirip dengan hasil tes antigen cepat yang tidak akurat di Italia dan Hong Kong, kata KSLM.
Di Korea, tidak diinginkan menggunakan pengujian antigen cepat untuk mendeteksi kasus Covid-19, kata masyarakat. “Dalam situasi mendesak di mana hasil yang cepat dibutuhkan, kami dapat mencoba tes antigen. Tapi dalam hal ini, kami harus melakukan tes PCR untuk menyaring kemungkinan false-positive dan false-negative, ”kata KSLM.
Hanya meningkatkan jumlah tes tanpa menjamin keakuratan dapat menyebabkan lebih banyak kebingungan sosial dengan hasil positif palsu dan negatif palsu, ia memperingatkan, menambahkan bahwa pemerintah harus menambah jumlah tes yang akurat.
Untuk memperluas tes Covid-19, KSLM mengusulkan pengujian pada spesimen campuran, pengujian PCR cepat, dan pengujian molekuler otomatis. Ia juga mengatakan bahwa pemerintah harus mendapatkan lebih banyak tenaga kerja untuk pengujian dan pengumpulan sampel.
Badan Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Korea (KDCA) mengatakan negara itu menjalankan 6.171 tes antigen cepat dan melakukan tes PCR hidung / tenggorokan sekunder pada 21 orang yang dites positif. Dari mereka, 11 positif, tujuh, negatif, dan tiga menunggu hasil.
KDCA tidak mengatakan apakah salah satu dari 6.150 kasus negatif adalah negatif palsu.