25 Relawan Uji Vaksin Sinovac di Bandung Positif Covid-19

TEMPO.CO, Bandung – Tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran merancang proses uji klinis vaksin Sinovac selesai dalam waktu kurang dari setahun sejak Agustus 2020. Hasil selama tiga bulan pertama perjalanan penelitiannya sudah ada. telah dilaporkan ke Food and Drug Administration dan menyebabkan dikeluarkannya izin penggunaan darurat pada 11 Januari 2021.

Tim menilai hasil sementara dari vaksin Covid-19 dari China sebagai baik. Tujuan utama dari uji klinis adalah untuk mengevaluasi efikasi atau efikasi vaksin dalam mencegah Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. Tujuan sekunder termasuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin.

“Tingkat keberhasilan laporan interim 65,3 persen,” kata Ketua Tim Peneliti Kusnandi Rusmil yang dihubungi Kamis malam, 14 Januari 2021.

Tingkat efikasi ini, jelas Kusnandi, didapat setelah diketahui terdapat 18 peserta uji klinis pada kelompok penerima plasebo dan 7 pada kelompok penerima vaksin yang masih tertular Covid-19 setelah dua kali suntikan atau dosis penuh. Jumlah relawan 1603 atau berkurang 17 orang karena tidak datang untuk suntikan kedua setelah menunggu seminggu sesuai jadwal.

Menurut Kusnandi, kondisi relawan yang dites positif Covid-19 dari kelompok penerima vaksin itu dilaporkan hanya sakit ringan. “Tidak ada yang dirawat, artinya vaksin itu mencegahnya tertular Covid-19 parah,” kata dokter spesialis anak konsultan itu.

Sedangkan tingkat imunogenisitas atau kemampuan vaksin untuk membangun kekebalan dilaporkan mencapai 99 persen. Pengukuran tersebut berdasarkan hasil pengambilan sampel darah dari 540 relawan yang terbagi menjadi dua kelompok dari vaksin dan plasebo. “Pemeriksaan antibodi dilakukan di Bio Farma dan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan,” kata manajer tim peneliti Eddy Fadlyana.

Jumlah sampel yang diambil menurut Kusnandi berdasarkan perhitungan statistik dari sponsor penelitian yaitu PT. Bio Farma. “Jadi sudah tertulis bahwa diperiksa dengan memperhitungkan imunogenisitas cukup dengan 540 sampel,” kata Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran ini.

Soal jumlah relawan dan rentang usianya, kata Kusnandi, sesuai permintaan Sinovac. “Mereka menetapkan ada 1.620 relawan di Indonesia berusia 18-59 tahun,” kata Kusnandi.

Meski lebih kecil dari sampel di Turki dan Brazil, jumlah relawan dari berbagai negara yang melaksanakan uji klinis vaksin fase tiga atau fase akhir akan digabungkan. “Di seluruh dunia ini adalah aturannya, fase ketiga tidak dapat dilakukan di satu tempat.”

Berbeda dengan negara lain yang secara langsung melibatkan tenaga kesehatan sebagai relawan, penelitian uji klinis vaksin Sinovac di Bandung tidak dirancang untuk menyasar kelompok tertentu. Tim Unpad membidik masyarakat umum dengan membuka pendaftaran relawan secara terbuka sejak akhir Juli 2020.

“Kami baru belajar, belum tahu penyakitnya jadi semua orang dianggap sama,” kata Kusnandi menjelaskan alasannya.

Tim peneliti masih memantau kondisi 1.603 relawan uji klinis. Salah satu peserta, Arif Budiawan, 53 tahun, mengatakan akan mengikuti perjalanan penelitian hingga akhir. Dia sudah dua kali disuntik pada Oktober dan November 2020. Arif masih harus datang lagi ke Puskesmas Dago untuk pengambilan sampel darah pada Maret. “Jika mereka mengambil vaksinasi sekarang, mereka akan dikeluarkan dari penelitian,” katanya tanpa menyadari apakah dia adalah penerima plasebo atau dosis vaksin.

Relawan lain Herlina Agustin, 52, mengatakan subjek penelitian baru akan bisa divaksinasi secara massal untuk Covid-19 setelah laporan penelitian selesai pada Juni 2021. “Penelitian masih berlangsung, kontrak relawan hingga Maret,” katanya.

Baca juga:
Khasiat Vaksin Covid-19 Bukan Harga Tetap, Begini Perhitungannya

Selama ini Arif dan Herlina mengaku tidak merasakan efek nyeri setelah divaksinasi kecuali setelah disuntik. Efeknya seperti nyeri dan nyeri dari tempat suntikan, demam dan kantuk.

Source